日期:2021年7月22日 上午10:44

【財華社訊】歌禮制藥(01672.HK)公佈,中國國家藥監局已批準開展ASC40聯合貝伐珠單抗治療復發性膠質母細胞瘤(rGBM)患者的III期臨床試驗。該III期注冊研究是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗,旨在評估復發性膠質母細胞瘤患者的無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)和安全性。計劃入組約180名患者,以1:1的比例隨機分配進入隊列1(每日口服一次ASC40片劑+貝伐珠單抗)和隊列2(每日一次安慰劑片劑+貝伐珠單抗)。

2021年5月25日,該公司宣佈用於治療復發性膠質母細胞瘤患者的臨床試驗申請獲中國國家藥監局受理。

根據發表數據,在中國,膠質母細胞瘤佔膠質瘤的46.1%,年發病率約為2.85~4.56例╱10萬人,據此估算,每年約有4萬~6.4萬新發膠質母細胞瘤病例。在手術、放療、化療後超過90%的膠質母細胞瘤患者會出現復發。在美國,膠質母細胞瘤佔膠質瘤的56.6%,年發病率約為3.21例╱10萬人。

貝伐珠單抗是中國目前唯一用於治療復發性膠質母細胞瘤的藥物,該適應症於2020年9月獲批。BELOB試驗的數據表明,使用貝伐珠單抗治療的復發性膠質母細胞瘤患者,中位無進展生存期為3個月。

研究數據顯示脂質代謝在多種腫瘤中起著關鍵調控作用。脂肪酸合成酶(FASN)是調節脂質代謝的最重要的蛋白質之一。許多實體瘤和血液腫瘤中均發現脂肪酸合成酶的過度表達,包括復發性膠質母細胞瘤、非小細胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、結腸癌、胰腺癌和非霍奇金淋巴瘤。

ASC40(國外代號為TVB-2640)是一種強效安全的選擇性脂肪酸合成酶口服小分子抑制劑。II期臨床試驗數據顯示,ASC40(TVB-2640)聯合貝伐珠單抗的總緩解率(ORR)為65%,包括20%的完全緩解率(CR)和45%的部分緩解率(PR)。此外,II期數據顯示,ASC40(TVB-2640)聯合貝伐珠單抗觀察到的6個月無進展生存期(PFS6)為47%,相比較過往貝伐珠單抗單藥治療的6個月無進展生存期歷史數據16%(BELOB試驗,P=0.01),在統計學上有顯著意義。ASC40(TVB-2640)聯合貝伐珠單抗治療復發性膠質母細胞瘤患者安全性和耐受性良好(臨床試驗注冊編號:NCT03032484)。

港交所原文

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