日期：2021年5月27日 下午12:09
【财华社讯】中国生物製药(01177.HK)公布，集團開發的腫瘤領域重點產品「蘋果酸舒尼替尼膠囊」(商品名：晴尼舒)(獲批規格：12.5mg)已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局頒發藥品註冊證書。該產品按照化藥新4類申報，視同通過仿製藥質量和療效一致性評價，批准的適應症為：(1)不能手術的晚期腎細胞癌(RCC)；(2)甲磺酸伊馬替尼治療失敗或不能耐受的胃腸間質瘤(GIST)；(3)不可切除、轉移性高分化進展期胰腺神經內分泌瘤(pNET)成年患者。晴尼舒的獲批，進一步豐富了集團腫瘤領域的產品線。
舒尼替尼是第一個能夠選擇性地針對多種酪氨酸激酶受體(包括血管內皮生長因子受體、血小板衍生生長因子受體、幹細胞因子受體、Fms-樣酪氨酸激酶-3等)的新型靶向藥物，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤細胞增殖的雙重抗腫瘤作用。它是目前唯一突破晚期腎癌2年生存期的治療藥物，亦是首個被美國食品藥品監督管理局批准能同時治療腎細胞癌及胃腸間質瘤兩種疾病的藥物，在腎細胞癌及胃腸間質瘤治療領域具有核心地位。
蘋果酸舒尼替尼是轉移性腎癌的一線治療藥物；唯一被批准作為二線藥物用於甲磺酸伊馬替尼治療失敗的GIST患者；用於治療胰腺神經內分泌瘤時也具有緩解率高、無進展期長、價格便宜等優勢。
