日期：2021年6月11日 下午1:15
歐康維視生物-B（01477.HK）表示，公司從EyePoint公司授權引進的OT-401（YUTIQ，氟輕松玻璃體内植入劑）新藥申請近日已獲國家藥品監督管理局受理，該藥物亦為首款在中國内地提交新藥申請的緩釋微型植入劑，其在長達36個月内擁有經控制釋放速度。
據歐康維視生物介紹，葡萄膜炎是一組以葡萄膜炎症為特征的眼部疾病，通常與免疫介導引發的系統性疾病如銀屑病、強直性脊柱炎等共同發生，嚴重時會損害視覺，導致視力下降或失明。非感染性葡萄膜炎的診斷和治療非常復雜，且尚無普遍接受的治療准則。
糖皮質激素和免疫抑制劑是治療葡萄膜炎的傳統藥物，糖皮質激素是排除潛在因素（如感染）之後的主要治療選擇。然而，這一方案並非適合所有的患者，雖然能暫時阻止疾病的發展，但長期使用具有明顯的毒副作用，並且可能伴隨嚴重的眼部長期副作用，包括青光眼和白内障。若患者伴有潛在疾病，則不適合使用糖皮質激素治療。
歐康維視生物表示，葡萄膜炎的高復發率和慢性屬性，使其治療費用高昂，現今的中國眼科市場也亟需創新型藥物治療這一疾病，在後段葡萄膜炎的長期治療中，采用類固醇植入物的局部療法越來越受到歡迎。在全球範圍内，僅有三種市售的類固醇植入物適用于慢性葡萄膜炎。盡管許多醫藥公司也在積極研創新藥，然而在這些植入物中，目前在中國還沒有一種可用于葡萄膜炎患者的治療。
此次從EyePoint公司授權引進的OT-401（YUTIQ，氟輕松玻璃體内植入劑）新藥申請已獲國家藥品監督管理局受理，這是中國唯一新藥申請獲國家藥品監督管理局受理的類固醇植入物。
據悉，2020年11月30日，治療慢性非感染性葡萄膜炎創新療法在海南博鳌正式啓動真實世界研究。2020年12月28日，歐康維視的核心産品OT-401被正式納入海南省藥監局藥品真實世界研究試點名單中，這是海南省藥監局首次將藥品納入真實世界研究試點中。
據歐康維視生物資料顯示，2021年1月底，OT-401真實世界數據庫鎖庫並整理出中期報告。28例受試者完成OT-401植入術後三個月隨訪，與植入前三個月的情況相比，OT-401植入後三個月葡萄膜炎復發率顯著下降，並且具有統計學意義。OT-401能夠顯著降低NIU-PS患者葡萄膜炎術後三個月的葡萄膜炎復發率，植入術後視力逐步上升，系統性激素用藥、眼局部激素注射制劑、眼局部激素眼藥水用量明顯下降。與傳統治療方法相比，OT-401組患者葡萄膜炎復發率低、視力明顯提高、激素使用量明顯減少。
來源：發布易
