日期：2021年6月10日 上午8:00
2021年6月9日，國家藥品監督管理局官網信息顯示，國家藥監局通過優先審評審批程序批准蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（688266）申報的1類創新藥甲苯磺酸多納非尼片（商品名：澤普生®）上市。該藥品是我國自主研發並擁有自主知識産權的創新藥，用于既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者。澤普生®的上市將為肝細胞癌患者提供一種新的治療選擇。
多納非尼一線治療晚期肝細胞癌的III期臨床試驗研究（ZGDH3）結果顯示，多納非尼在主要療效中位總生存期（mOS）和安全性方面均顯著優于對照組索拉非尼，也是到目前為止唯一一個單藥與索拉非尼頭對頭對照III期臨床試驗取得優效的新藥。在部分亞組人群中，多納非尼生存期超過21個月，可謂是中國肝癌病人的「福音」。
據澤璟制藥在公告中介紹，ZGDH3試驗研究結果已在2020年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）會議進行口頭報告，並已在2020年歐洲腫瘤内科學會（ESMO）、中國臨床腫瘤學會（CSCO）和世界胃腸道腫瘤大會（WCGIC）等會議發表研究相關結果。該試驗的研究結果和試驗過程已于本月初被國際頂級學術期刊《Journal of Clinical Oncology》接受，即將全文發表。
此外，多納非尼片一線治療晚期肝癌列入了《CSCO原發性肝癌診療指南2020》（為I級專家推薦和1A類證據）、《肝癌肝切除圍手術期管理中國專家共識（2021年版）》（為一級推薦）、《肝癌靶向治療專家共識（草案）-2020》、《中國肝癌多學科綜合治療專家共識》和《中國原發性肝細胞癌放射治療指南（2020年版）》。
根據中國癌症登記中心的統計，2018年中國肝癌新發病例數達40萬例，占全球肝癌新發病例數的48%。肝細胞癌是肝癌的主要亞型，大約占到所有肝癌患者的90%，在2018年新發病例數達到36萬例。由于中國肝癌患者大多數伴有病毒性肝炎或肝硬化，疾病發展較為迅速，容易發生肝内播散與肝轉移，早期診斷難度大，57%患者在第一次診斷時已達晚期或終末期，且5年生存率一直低于15%。
國家衛健委腫瘤學能力建設和繼續教育專家委員會主任、中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長、南京金陵醫院著名專家秦叔逵教授明確指出，多納非尼在全球範圍内是第一個在單藥頭對頭比較的大型臨床III期注冊臨床試驗中，生存獲益和安全性都顯著優于索拉非尼的抗腫瘤新藥。多納非尼的研發和成功上市，是落實「健康中國」宏偉戰略、促進我國腫瘤新藥創制的重大成果，值得慶賀。
四川大學華西醫院腫瘤科主任畢鋒教授表示，多納非尼是我們中國自主研發、自主創新的藥物，肝癌III期研究（ZGDH3）是迄今為止擁有最大國人樣本量、最符合中國患者特征的大型Ⅲ期研究。多納非尼的獲批上市讓醫生和患者有機會選擇最適合中國患者的藥物，對我國肝癌治療有很大意義。
「我們非常高興地看到澤普生晚期肝細胞癌一線適應症正式獲批，為患者帶來優效和安全性更好的治療藥物。這見證了我國本土創新藥企業的成長，以及政府藥監部門在加速創新藥品審評審批的有力行動。」澤璟制藥董事長、總經理盛澤林博士表示，澤璟制藥將秉承「澤源創新，璟潤衆生」的理念，期待未來能研制出更多一流創新藥，造福更多中國患者，為更好地踐行「健康中國2030」戰略而貢獻力量。
來源：發布易
